1505 游说团 (第1/2页)

新的耗材通过FDA的认证，是奥利达集团最近最重要的事情。
　　
　　劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说FDA的评审专家组。
　　
　　正常来讲要通过FDA的审批，以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。
　　
　　而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。
　　
　　虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多，而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501K流程，
　　
　　让很多产品从中钻了空子。
　　
　　可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。
　　
　　哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气，进展也比较缓慢。
　　
　　正常来讲，100台手术的例证比较常见，在501K流程的管控下通过审批也很轻松。
　　
　　甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过FDA的审核，进入到最终阶段。
　　
　　劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了1台手术才获得的资料，这显然是不够看的。
　　
　　但他没有气馁。
　　
　　只要通过fda的审核，产品能进入临床，加上一系列的运作，比如说宫本博士和大和田深也的配合就很“完美”。
　　
　　总归技术是进步的，越来越多的医生加入进来，前面的路会更好走。
　　
　　可是FDA的专家组依旧很古板，哪怕FDA也有关于手术用的高值耗材的规则被一家家跨国公司侵蚀漏洞百出…劳伦斯所做一切还是徒劳。
　　
　　没有任何一名专家敢于把自己学术声誉系在1台手术验证的新耗材上。
　　
　　其他耗材是打个擦边球而已，但奥利达提交的新技术属于明显违规。
　　
　　可是劳伦斯想尽一切办法，缓慢而坚定的推动着专家组的审批，一个又一个的拜访审批专家组成员。
　　
　　他不想说服所有人，只要说服半数以上的人就可以。
　　
　　劳伦斯带着自己的游说团，一位又一位的拜访、说服，费尽力气。
　　
　　今天要拜访、游说的是最固执的一名专家——乔·约翰逊。
　　
　　他是心血管病专家，也是介入耗材使用比较多的一位。
　　
　　乔·约翰逊医生和宫本博士比较熟悉，很早的时候就已经拒绝了宫本博士的说辞。
　　
　　但为了通过FDA的审核，劳伦斯还是不得不去面对乔医生。
　　
　　麻省总医院的办公室里，奥利达专家组终于见到了乔约翰逊医生。
　　
　　他五十岁左右，鬓角已经有了白发，看起来刻板认真。
　　
　　面对奥利达的董事长的到来，乔·约翰逊医生很含蓄的表达了欢迎，但劳伦斯能看出来他是出于最基本的礼貌。
　　
　　随着奥利达专家组的陈述，乔约翰逊医生的脸始终都板着，一丝笑容都没有。
　　
　　“乔医生，我们是老朋友。”劳伦斯很热情的说道，“这是一个划时代的技术，我相信以你的专业素养可以很轻松的认识到这一点。“
　　
　　“手术台繁琐。”乔约翰逊医生皱着眉说道，“我的专业素养告诉我，这个手术术式无法大范围做。
　　
　　而且接受手术的患者数量太少，不具备参考价值。“
　　
　　说着，他看了看宫本博士，“宫本医生，手术失败率有多高？“
　　
　　

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